擦拭法是验证制药生产环境中关键清洁度的首选方法。1993 年 FDA 检查指南指出，直接表面采样（例如使用拭子）是“最理想”的技术。从棉签中洗脱的潜在污染物经过测试，直至痕量水平。因此，选择优质拭子和经过验证的擦拭方法对于产生灵敏、准确且可重复的结果至关重要。
擦拭的目的
用于清洁验证采样的套件，该套件兼容多种不同的 TOC（总有机碳）分析仪器，包括 Sievers Model 800/900、Anatel ANATOC™、Teledyne Tekmar、OI Analytical Model 1010 和 Shimadzu TOC-V Series™ TOC 分析仪。 美国Texwipe TX3340取样瓶棉签套装盒装
擦拭旨在证明清洁过程已成功去除之前批次运行中使用的任何活性药物成分 (API)，同时没有留下清洁剂本身的任何残留物。
残留可接受限度 (RAL) 的测量
可以使用高效液相色谱法 (HPLC) 或总有机碳 (TOC) 测试来测量 RAL：
- HPLC-UV：一种识别和量化样品中残留物的特定分析技术。
- TOC：一种非特异性电导测定法，用于量化样品中的可氧化碳化合物。
拭子选择的重要性
使用这些分析方法进行清洁验证需要仔细选择所涉及的程序和材料。所选棉签必须提供：
- 最小限度减少可提取干扰
- 超低颗粒和纤维
- 溶剂兼容性
- 高回收率
Texwipe 清洁验证棉签
Texwipe的TOC清洁验证套装通过专有清洁程序确保低TOC水平，简化清洁验证取样过程，提供便捷、安全的取样体验，确保取样准确性并减少污染风险。
Texwipe 的拭子（例如 TX714K、TX715、TX716 和 TX761K）专为满足这些需求而设计。例如，TX715 拭子在 190-235 nm 范围内提供低吸光度光谱，用于 HPLC 分析，这对于检测常见残留物至关重要。在此范围内具有高 UV 吸光度背景的拭子可能会通过隐藏残留物污染来干扰结果。
TOC 测量
TOC 测量极其敏感，以十亿分之一 (ppb) 为单位报告。拭子头材料或样品容器中的任何颗粒都会影响 TOC 值。因此，低 TOC 拭子（例如 TX3340 和 TX3342 套件中的拭子）经认证为 <50 ppb TOC，其小瓶经过处理以确保 <10 ppb TOC 背景。拭子上预先刻有凹槽，以便头部可以轻松折断，无需使用剪刀并减少颗粒污染。
高回收率
高质量的清洁验证棉签必须具有较高的回收率，这取决于拭子的方法以及拭子对材料的吸收和残留物的释放特性。拭子模式对于确保准确且可重复地收集残留物至关重要。建议的模式是：
- 将第一根拭子的第一侧水平擦拭十次。
- 翻转拭子头并在同一表面上垂直擦拭另一侧十次。
- 将棉签放入小瓶中。
- 将第二根拭子的第一侧沿对角线向上擦拭十次。
- 翻转棉签并将另一侧沿对角线向下擦拭十次。
- 将第二个拭子头放入小瓶中。
兼容性和性能
根据设备设计确定难以清洁的位置，采集多个样品。经典取样方式包括直接表面取样（棉签擦拭法）和间接取样（冲淋取样法）。两种方法的结合通常是最理想的。清洁验证是防止药品污染和交叉污染的重要手段，确保药品的安全性和纯度。有效的清洁程序和验证能够避免药物成分之间潜在的临床显著协同作用，从而保证患者的用药安全。
Texwipe 的清洁验证系列棉签在其头部材料中使用聚酯纤维，具有广泛的溶剂兼容性，这对于回收表面残留物并将其沉积到预选稀释剂中进行测试至关重要。
如需更多信息和图片，您可以参考 Texwipe 的产品详情和相关博客文章。