制药行业

特点

• 高洁净标准：生产环境需符合 GMP 规范，洁净区级别达 ISO 5 级（百级）至 ISO 8 级（十万级），人员 / 设备需经严格灭菌（如湿热灭菌 121℃/30min）。
• 工艺精密可控：
  • 原料药合成：反应温度控制精度 ±0.5℃，杂质残留≤0.1%（HPLC 检测）；
  • 制剂生产：片剂重量差异≤±5%，注射剂澄明度符合《中国药典》要求。
• 全流程追溯：从原料采购（COA 全检）到成品放行，批次记录可追溯至最小包装单元，偏差处理需经 CAPA（纠正预防措施）系统。
• 严格质量管控：
  • 微生物限度：非无菌制剂细菌数≤100CFU/g，霉菌酵母≤10CFU/g；
  • 稳定性测试：加速试验（40℃/75% RH）考察 6 个月，长期留样观察≥3 年。

范围

• 细分领域：
  • 化学药：小分子原料药（API）、固体制剂（片剂 / 胶囊）、注射剂（无菌粉针 / 水针）；
  • 生物药：单抗 / 疫苗（需 BSL-2/3 实验室）、基因治疗药物（病毒载体生产）；
  • 中药：饮片炮制（净制 / 切制 / 炒制）、现代中药制剂（颗粒剂 / 口服液）。
• 关键环节：
  • 原料合成（如青霉素发酵，控制溶氧≥30% 饱和度）；
  • 无菌灌装（A 级层流保护，灌装速度 5-50 支 / 分钟）；
  • 质量检测（ICP-MS 测重金属≤10ppm，微生物培养 5-7 天）。
• 核心场景：
  • 制药工厂（需通过 FDA/EMA/NMPA 认证）；
  • 研发实验室（先导化合物筛选、制剂处方开发）；
  • 仓储物流（冷链运输温控 2-8℃，阴凉库≤20℃）。
• 不适用场景：
  • 无资质的手工作坊式生产；
  • 未经验证的极端工艺（如超临界流体萃取未通过工艺验证）。