清洁验证

特点

• 科学验证体系：基于风险评估（如 API 残留、微生物污染）制定方案，采用 TOC、HPLC 等定量检测，残留限度≤10ppm 或 1/1000 最低治疗剂量。
• 多维度检测：涵盖化学残留（清洁剂、活性成分）、微生物（TOC≤50ppb，菌落≤10CFU / 棉签）、颗粒（≥0.5μm≤100 个 / 25cm²）。
• 合规性保障：符合 FDA cGMP、EMA Annex 15、中国 GMP 附录 1 等标准，验证报告可追溯至原始数据。
• 周期化管理：首次验证 + 年度再验证 + 工艺变更触发验证，确保清洁效果持续受控。

应用范围

• 制药行业：生产线设备（如反应釜、灌装机）的清洁剂残留与微生物污染验证。
• 食品饮料：无菌灌装线、发酵罐的过敏原（如乳制品蛋白）与消毒剂残留检测。
• 化妆品生产：膏体搅拌机、包装容器的原料交叉污染控制验证。
• 医疗器械：植入物生产线的润滑剂残留与生物负载验证（符合 ISO 13485）。