实验室手套和洁净室手套必须符合特定法规和标准。根据欧盟法规 (EU) 2016/425，它们应作为个人防护装备（PPE）保护佩戴者；根据 (EU) 2017/745，它们也可能作为医疗器械（MD）保护患者。主要相关标准包括防护手套的 ISO 21420:2020、化学和生物防护的 ISO 374、洁净室手套的 IEST-RP-C005.4 (2013)、医疗用途的 EN 455，以及机械风险的 EN 388:2016+A1:2018 等。选择手套时需考虑具体用途和风险类型，并确保符合相关法规和标准。
本文探讨了洁净室手套的选择指南，强调了理解洁净室分类和手套材料的关系对于维护洁净室环境和产品质量的重要性。
法规
- 个人防护装备法规 (EU) 2016/425
- 这是欧盟的法规，旨在确保个人防护装备 (PPE) 的安全性。PPE 旨在保护佩戴者免受健康和安全风险。手套作为 PPE，必须符合这一法规的要求，以确保其提供适当的保护水平。
- 医疗器械法规 (EU) 2017/745
- 这是另一项欧盟法规，适用于医疗器械，旨在保护患者的健康和安全。根据其用途，手套可以被归类为医疗器械（MD），并必须符合这项法规的要求。
标准
标准是详细规定材料、产品、流程和服务要求的文件，确保它们适合其用途。以下是与实验室手套和洁净室手套相关的主要标准：
- 防护手套标准 ISO 21420:2020
- 该标准规定了防护手套的一般要求和测试方法，包括人体工程学、无害性、尺寸和标识。
- 化学和生物防护标准 ISO 374
- 这个系列标准详细规定了化学和生物防护手套的性能要求和测试方法，包括 ISO 374-1（化学防护）、ISO 374-5（微生物防护）等。
- 洁净室手套标准 IEST-RP-C005.4 (2013)
- 该推荐规范详细规定了洁净室无尘手套的要求和测试方法，以确保其在洁净环境中的适用性和性能。
- EN 455 医疗用途
- 这是一个系列标准，涵盖了医疗手套的要求和测试方法，包括物理性能、无菌性、微生物污染等方面。
- 机械风险标准 EN 388:2016+A1:2018
- 该标准详细规定了防护手套在应对机械风险（如切割、磨损、刺穿）的性能要求和测试方法。
- EN 421:2010 放射性污染风险
- 该标准针对防护手套在放射性污染环境中的使用，详细规定了相关的性能要求和测试方法。
- EN 1149-1/2/3 & 5 & EN 16350:2014 静电性能 (ESD) 规范
- 这些标准规定了防护手套的静电性能和测试方法，以确保其在易燃易爆环境中的安全性。
- ASTM D6978-05 (2019) 用于手套化疗药物渗透
- 该标准详细规定了用于化疗药物防护手套的渗透测试方法和要求，确保其对化疗药物的防护能力。
其他相关法规和标准
除了上述法规和标准，可能还存在其他特定于某些行业或用途的标准和法规，这些可能包括但不限于：
- ISO 10282:2014 一次性无菌手术手套
- ISO 11193-1:2008 一次性医疗检查手套
如何选择合适的手套
选择合适的手套需要考虑以下几个方面：
- 手套的用途：根据手套的具体应用场景（如实验室、洁净室、医疗用途）选择相应的法规和标准。
- 风险类型：确定手套需要应对的具体风险类型（如化学风险、生物风险、机械风险、放射性污染等），并选择符合相应标准的手套。
- 法规要求：确保手套符合相关的法规要求，例如 PPE 法规 (EU) 2016/425 和医疗器械法规 (EU) 2017/745。
通过了解和遵循这些法规和标准，可以确保选择的手套能够提供所需的保护水平，并符合相关法律要求。