低内毒素

特点

• 极低内毒素水平：内毒素含量≤0.1EU/mL（或≤0.01EU/mg，根据不同标准），远低于常规产品（通常≤5EU/mL），需通过鲎试剂法（LAL）或重组 C 因子法严格检测。
• 生产工艺控制：
  • 原料筛选：采用酵母发酵、植物源成分替代动物源原料（如无动物源性培养基）；
  • 纯化技术：层析法（如亲和层析）、超滤（截留分子量≤10kDa）去除内毒素；
  • 生产环境：ISO 7 级以上洁净车间，避免微生物污染。
• 安全性与相容性：无热源反应，适用于敏感生物体系（如细胞培养、人体注射），与精密医疗设备兼容（不引发内毒素介导的炎症反应）。

范围

• 生物制药：
  • 注射剂（如疫苗、单抗）、输液器具（注射器、输液管）的生产与包装；
  • 生物反应器培养基、细胞治疗用试剂（如胰酶、血清替代品）。
• 医疗器械：
  • 植入式器械（心脏支架、人工血管）、血液透析管路、体外诊断试剂（ELISA 试剂盒）；
  • 眼科手术耗材（角膜接触镜护理液、人工晶体）。
• 科研领域：
  • 细胞培养（无血清培养基、转染试剂）、基因治疗载体（病毒包装用试剂）；
  • 实验动物耗材（无菌移液管、培养瓶，避免内毒素干扰实验结果）。
• 不适用场景：
  • 非体内使用的工业级产品（如清洁剂、普通润滑剂）；
  • 对成本敏感且无严格内毒素要求的场景（如家用消毒剂）。