微生物室使用的无尘布通常由100%聚酯纤维双编织而成,具有良好的吸水性和清洁效率。这些无尘布通常在超净车间进行清洗和包装,以确保其高清洁度。无尘布的封边处理方式包括冷裁、激光封边和超声波封边,其中涤纶及超细纤维无尘布通常使用激光或超声波进行封边,以确保无纤维脱落。此外,无尘布在微生物室中的应用是因为其能够提供必要的清洁和无菌环境,这对于保持实验室环境的卫生至关重要。这些特性使无尘布成为微生物室等需要高度清洁环境的理想选择。
在需要确保绝对无菌的情况下,如医疗保健设施、配药房间、无菌生产线和生物技术实验室,必须使用经过消毒处理的无尘布。保证无菌水平(SAL)为10^-6,意味着每一百万个无尘布中最多只能有一个是非无菌的。这可以通过伽玛射线照射来实现无尘布的无菌化。
为了验证无尘布的无菌状态,通常需要以下数据支持:
- 辐射水平数据:证明达到SAL 10^-6的辐射水平不会对无尘布或其性能产生任何损害。
- 生物负荷数据:每季度一次的标准生产无尘布的生物负荷数据。
- 验证剂量数据:证明非无菌数何时满足验证方法要求。
- 照射剂量数据:每个生产批次的无尘布的最大和最小照射剂量的验证数据。
- 包装完整性数据:在预定间隔生产产品的辐照包装完整性数据。
只有当供应商提供所有这些数据时,每个生产批次的无尘布才能作为“经过验证的无菌无尘布”销售。
消毒和验证的重要性
无菌物品的无菌性必须经过验证,并且这种验证必须有文件记录。无菌性不能凭肉眼判断,因为非无菌性并不会立即显现,且微生物如细菌、病毒、真菌和孢子太小,无法用肉眼看到。因此,消费者必须依赖供应商遵守当前的商品制造规范(cGMP)并经过验证的无菌过程来提供真正无菌的耗材。
无菌标准
生产经过验证的无菌无尘布的步骤虽然简单,但包含许多必须谨慎执行的动作。医学促进协会、仪器仪表和国际标准化组织(ISO)提供了正确的无菌程序指南,如ANSI/AAMI/ISO 1137标准,以及欧盟的EN 552和EN 1174文件,这些都处理了医疗器械的消毒。无尘布作为医疗设备对待时,也必须遵守这些无菌消毒标准,以确保其无菌水平达到百万分之一,即一百万个无尘布中最多只能有一个是非无菌的。