在药品生产领域,根据“药品生产质量管理规范”(GMP)的规定,洁净厂房内的空气洁净度等级是根据生产工艺决定的,确保操作人员穿着洁净工作服时不感到不舒服。温度一般维持在18℃~24℃,相对湿度在45%~65%之间。无菌药品的洁净区分为A级、B级、C级和D级,各级别空气悬浮粒子标准符合ISO14644-1的洁净度等级标准。
- A级: 适用于高风险操作区,如灌装区、敞口包装容器区等。单向流操作台(罩)维持环境状态,风速为0.36-0.54m/s。空气中悬浮粒子标准符合ISO 4.8级。
- B级: 为A级的背景区域,静态洁净度为ISO 5级。
- C级和D级: 适用于洁净度要求较低的操作区,分别对应ISO 7级和ISO 8级静态洁净度。
制药GMP车间洁净度等级要求
洁净区空气中悬浮粒子的标准,以及微生物监测的动态等级标准如下:
- A级: 空气中悬浮粒子最大允许浓度为3520个/m3,静态和动态的微生物标准非常严格。
- B级: 悬浮粒子浓度和微生物标准稍高于A级。
- C级和D级: 随着等级的降低,悬浮粒子和微生物的允许浓度逐渐增加。
日常动态监测和微生物监测
日常动态监测项目包括洁净度、温度、相对湿度和压力梯度等。新版GMP规定工作结束后,经过一定时间,洁净室的洁净度应达到“静态”标准。微生物监测采用沉降菌法、空气浮游菌采样法和表面取样法等,确保洁净区域的微生物水平符合要求。
GMP洁净车间严格遵循洁净度等级标准,通过日常动态监测和微生物监测,确保生产环境的高水平洁净度,从而保障药品生产的质量和安全。