清洁验证拭子取样指南

清洁验证拭子取样指南

Texwipe 洁净室棉签因其在洁净室环境中的精确度和质量而闻名。它们采用完全热粘合制造,消除了粘合剂污染,并通过高精度自动化工艺确保了一致的公差。每批棉签都经过编码,以便进行可追溯性和质量控制,使 Texwipe 棉签成为清洁验证的可靠选择。

制药生产中的清洁验证:优选的擦拭方法及Texwipe清洁验证棉签

在制药制造环境中,棉签擦拭是验证清洁效果的首选方法,能够检测到微量污染物。Texwipe的清洁验证棉签系列(如TX715、TX761K)提供低干扰、高回收率和溶剂兼容性,确保清洁验证的准确性和可靠性。

清洁验证流程

  1. 擦拭材料 (TOC/HPLC) :
    • 使用专为 TOC(总有机碳)和 HPLC(高效液相色谱)分析设计的 Texwipe 洁净室拭子,确保拭子材料本身不会造成干扰。
  2. 擦拭技术
    • 需要考虑的要点
      • 要去除的物质:了解残留物的性质,选择合适的擦拭材料和方法。
      • 采样方法:始终使用相同的技术以确保结果的可重复性和可靠性。
      • 分析方法:选择经过验证的分析方法(例如 TOC 或 HPLC)来检测特定残留物。
      • 清洁和测试的时间:定义清洁和后续测试的时间表,以确保及时准确的结果。
      • 研究的清洁参数:评估各种清洁参数(例如,洗涤剂浓度、擦洗方法)以优化流程。
      • 最终残留物水平:根据监管标准或内部质量标准确定可接受的残留物水平。
      • 残留物的可接受水平:建立残留物的阈值限制,以确保符合质量标准。
  3. 取样程序
    • 限定区域:识别并记录需要擦拭的特定区域,以确保样本的一致性。
    • 重叠擦拭:使用系统的重叠模式覆盖整个表面积并确保彻底采样。
    • 潮湿(不要太湿或太干)的拭子:适当润湿拭子;拭子应保持潮湿以便拾取残留物,但不要太湿以免稀释,也不要太干而遗漏残留物。
    • 有效存储:将拭子放入干净、密封的容器中,以防止在分析前受到污染。
    • 转移分析:确保在防止样品降解或污染的条件下将拭子转移到实验室。
低TOC清洁验证套装

Texwipe的TOC清洁验证套装通过专有清洁程序确保低TOC水平,简化清洁验证取样过程,提供便捷、安全的取样体验,确保取样准确性并减少污染风险。

如需更多信息和指导,请联系优斯特获取针对您所在地区(包括欧洲、中东和非洲)的定制支持。

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