自2022年8月起，新的Annex 1作为欧盟GMP无菌制造指南的一部分，已发布其最终版本。这次修订迫切需要，以适应新技术和新方法。这一新版本总共包含58页和11个章节，极大地扩展了适用范围。特别值得注意的是这句话：“……包括其他可应用附录一般原则的区域（除了无菌产品）”。质量风险管理（QRM）的重要性得到了更加明确的强调，并被视为证明可能偏差的基础——这通过相应的风险评估得以支持。这直接引出了实施“污染控制策略”（CCS）的要求，作为整个制造区域污染控制的综合概念。

污染控制策略的核心方面

污染控制策略的核心方面包括：

• 系统设计，
• 场所和设备，
• 人员，
• 清洁和
• 消毒和监测系统——仅举几例。

但是，洁净室擦拭布在这里如何分类呢？虽然新的Annex 1中并未明确提及它们，但它们当然是每个清洁程序的一部分，因此需要进行相应的风险分析和评估。清洁的主要目标是去除污染物，而不会通过此过程或所用材料引入新的污染物。要进行适当的风险评估，首先需要明确个别需求：

• 要去除的污染物是什么？颗粒、微生物、内毒素、离子…？
• 擦拭布将在什么样的工作环境中使用？ISO级别，GMP级别，隔离器，RABS？
• 擦拭布使用哪些化学品？清洁剂，消毒剂？
• 是否有额外的要求？包装（如VHP屏障袋）、包装尺寸、擦拭布尺寸、每包装单位的擦拭布数量
• 是否有质量证书或其他文档？
• 是否需要/可能进行审计？

洁净室擦拭布的选择和风险评估

Texwipe是洁净控制领域的领导者，拥有50年历史。公司专注于高质量洁净室耗材的开发，创新产品如Vectra处理和双封边擦拭布。Texwipe拥有先进的测试技术和制造工艺，确保产品的高洁净度和一致性。通过全球合作伙伴提供技术支持，推动污染控制标准的发展。

一旦明确了所有这些要求，下一步就是选择符合这些要求的擦拭布。仅根据数据表选择和比较擦拭布，是否足以进行后续的风险分析？在Texwipe看来：绝对不够！在最好的情况下，它只能提供初步的方向，但要进行适当的风险评估，还需要更多的内容。

例如——你对洁净室擦拭布及其材料、织物类型和制造工艺对清洁度和质量的影响了解多少？让我们对此做一个简短的说明。首先是材料或基材。一般来说，可以说塑料基材比天然基材（如纤维素或棉花）更“干净”（即产生的颗粒更少）。但即使在塑料及其家族内也存在显著差异。

Texwipe的先进制造工艺

Texwipe是一家在全球范围内开发并使用三种不同自动化水平的制造工艺的制造商——以下将进一步描述这些工艺。虽然所有过程都在认证的洁净室中进行，但增加自动化自然会伴随减少由人类引起的生物污染。然而，世界上大多数洁净室擦拭布仍然以非常手工的方式生产，切割后用常规工业机器进行洗涤和干燥。而下游制造步骤（如堆叠、包装）则由员工或多或少手工完成。

早在1990年代，Texwipe就开发了Vectra工艺——一种半自动化制造工艺。特别是洗涤和干燥程序实现了自动化和改进，从而大大减少了通过这种方式生产的擦拭布的颗粒产生。由于洁净室内员工数量减少，尤其是在包装前区域，因此可以预期更少的生物污染。

从洗涤到最终密封包装，擦拭布在微洁净室内生产，而微洁净室则置于认证的洁净室内，无需人工干预。这一全球独特的制造工艺使Texwipe能够在其标准产品组合中始终提供低颗粒和低生物负荷的擦拭布。

然而，有时即使这样也不足以满足非常特殊的要求。可能需要开发客户特定的产品，这些产品比任何标准擦拭布更好地有助于污染控制和因此的风险最小化。Texwipe在欧盟（荷兰）设立的本地生产基地使得能够与欧洲药品制造商紧密合作，开发此类客户特定产品。所有无菌产品，无论是标准产品组合中的还是客户特定的，都经过验证、记录和内毒素测试。

结论

综上所述，根据欧盟GMP要求对洁净室擦拭布进行的风险评估只有在明确自身需求之后才有可能，然后在了解材料、制造工艺和质量标准的情况下，寻找最合适的产品——无论是标准产品组合中的还是通过联合项目开发的客户特定擦拭布。

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