1. 微生物控制
   • 极低微生物负荷：空气浮游菌≤10 CFU/m³（ISO 5 级洁净室标准），表面菌落数≤5 CFU / 皿（接触碟法测试）。
   • 灭菌工艺覆盖：空间、设备、耗材需经环氧乙烷（EO）、伽马射线（≥25kGy）、湿热灭菌（121℃/30min）或汽化过氧化氢（VHP）灭菌，无菌保证水平（SAL）达 10⁻⁶。
2. 环境参数严格
   • 温湿度控制：温度 20-24℃，相对湿度 45%-60%（医疗 / 制药场景），抑制微生物生长并减少静电风险。
   • 气流与压差：采用垂直层流或湍流气流，换气次数≥20 次 /h（ISO 7 级），相邻区域压差≥5Pa（洁净区→非洁净区），防止污染倒灌。
   • 颗粒洁净度：空气中≥0.5μm 颗粒≤3,520 个 /m³（ISO 5 级），地面、墙面光滑无缝隙，发尘量≤0.1mg/m²・h。
3. 人员与物品管控
   • 人员准入：需穿戴无菌连体服、口罩、手套（发尘量≤0.1mg / 副），经风淋室（风速≥25m/s）除尘，移动速度≤0.2m/s 减少涡流扬尘。
   • 物料传递：通过传递窗（带紫外灯灭菌）或灭菌隧道进入，外包装需在缓冲间拆除，洁净工具（如无菌抹布）限区域使用。
4. 监测与验证
   • 实时监控：配置浮游菌采样器、尘埃粒子计数器，数据接入中央监控系统，超标时自动报警。
   • 定期验证：每季度进行培养基模拟灌装试验（制药）、沉降菌测试（≥4 小时暴露），年度进行环境再确认（OQ/PQ）。

应用范围

1. 医疗领域
   • 手术室：层流洁净手术室（ISO 5 级），用于器官移植、心脏手术等无菌要求最高的场景。
   • 无菌病房：白血病患者化疗后入住的百级洁净病房，空气需经 HEPA 过滤（效率≥99.97%@0.3μm）。
2. 生物制药
   • 无菌生产线：疫苗、注射剂（如冻干粉针）的灌装环节，需在隔离器（Isolator）或 RABS（限制进入屏障系统）内操作。
   • 实验室：P3/P4 生物安全实验室，处理高致病性微生物（如新冠病毒）时需双重 HEPA 过滤排风。
3. 半导体与精密制造
   • 晶圆厂：12 英寸晶圆切割、封装车间（ISO 5 级），控制微尘防止电路短路，人员需穿防静电洁净服（电阻 10⁶-10⁹Ω）。
   • 医疗设备组装：人工心脏瓣膜、血管支架等植入物的精密组装，环境需通过 ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证。
4. 食品与化妆品
   • 无菌灌装：乳制品（如巴氏奶）的无菌冷灌装线，环境需达到 ISO 7 级，防止微生物污染导致产品变质。
   • 化妆品无菌车间：生产眼霜、唇膏等易接触眼部 / 唇部的产品，避免细菌滋生引发感染。
5. 科研与特殊场景
   • 细胞治疗实验室：CAR-T 细胞制备需在百级洁净环境中操作，防止外源微生物污染细胞样本。
   • 航天航空：卫星精密部件组装、飞机仪表盘洁净装配，避免微尘影响设备可靠性。