1. 高洁净等级

   • 按GMP和ISO标准设计，常见等级有ISO 5至ISO 8，严格控制空气中颗粒和微生物含量。

2. 环境稳定性强

   • 配备高效空气过滤系统（HEPA/ULPA），实现空气循环净化，保持恒温恒湿，防止交叉污染。

3. 无菌操作环境

   • 支持无菌药品生产，确保生产全过程无菌、无尘，符合药品安全和质量要求。

4. 材料及设备符合医药级标准

   • 使用耐腐蚀、易清洁的材料和设备，避免对药品产生污染。

5. 严格人员与物料管理

   • 实施人员防护和进出管理，减少人为污染风险。

6. 环境监控系统

   • 实时监测温度、湿度、颗粒数及微生物指标，保证环境持续符合标准。

制药洁净室 — 适用范围

• 注射剂和无菌制剂生产

• 生物制药工艺

• 固体制剂包装和生产

• 药品质量检验实验室

• 高级制药研发中心