灭菌过程

特点

• 多阶段控制：
  • 预处理：清洁去除可见污染物（如酶洗去除生物膜），确保灭菌介质接触有效。
  • 灭菌阶段：精准控制参数（如湿热灭菌 121℃/30min、EO 灭菌 60℃/8h），杀灭包括芽孢的微生物。
  • 后处理：解析（如 EO 灭菌后通风 48h）降低化学残留，生物监测确认无菌状态。
• 工艺验证：通过挑战性测试（如满载冷点灭菌），生物指示剂阳性率≤0.1%，确保灭菌保证水平（SAL）≤10⁻⁶。
• 实时监控：温度 / 压力传感器连续记录（精度 ±0.5℃/±1kPa），数据可追溯至原始曲线。

应用范围

• 无菌药品生产：注射剂生产线（如灌装机、隧道烘箱）的湿热灭菌。
• 一次性医疗耗材：注射器、手术缝线的辐照（25kGy）或 EO 灭菌。
• 食品罐头工业：高压蒸汽灭菌（121℃/15min）实现商业无菌，延长保质期。
• 实验室生物安全：灭菌锅处理感染性废弃物（如含菌培养皿），防止生物危害扩散。