无菌保证水平

特点

• 量化指标：以微生物存活概率表示（如 SAL≤10⁻⁶，即百万分之一存活概率），科学衡量灭菌可靠性。
• 工艺关联：依赖灭菌参数（温度、时间、辐射剂量等）与设备性能，需通过验证（如挑战性测试）。
• 全程控制：涵盖生产、包装、存储各环节，防止灭菌后污染。

应用范围

• 医疗器具：植入物、注射器等，SAL 需达 10⁻⁶以上，确保临床安全。
• 注射剂 / 无菌药品：最终灭菌产品遵循药典标准，非最终灭菌需更高环境控制。
• 食品罐头：商业无菌保证（如肉毒杆菌杀灭），保障食用安全。
• 生物制药：疫苗、细胞治疗产品，防止外源微生物污染。