医疗级

特点

• 严格安全标准：
  • 符合 GB 15979（一次性卫生用品）、YY/T 0287（医疗器械质量管理体系），灭菌产品 SAL≥10⁻⁶，生物相容性通过 ISO 10993 全项测试（细胞毒性≤1 级、致敏率≤1%）。
• 低风险控制：
  • 化学指标：重金属≤10ppm（ICP 检测），残留溶剂≤0.05%（GC-MS），pH 值限定在人体耐受范围（如灌洗液 pH 6.5-7.5）。
• 功能精准性：
  • 医用导管：内壁光滑度 Ra≤0.2μm，流体阻力≤5kPa/m；
  • 敷料：吸液速率≥200μL/cm²・s，抑菌率≥90%（针对金黄色葡萄球菌）。
• 可追溯性：生产批次记录保存≥5 年，原料来源可追溯至供应商（如医用级硅胶需提供 FDA DMF 文件）。

范围

• 植入 / 介入器械：
  • 心脏起搏器（生物相容性测试周期≥12 周）、血管支架（ISO 25539-2 疲劳测试≥500 万次）、人工晶体（透光率≥90%，阿贝数≥58）。
• 体外诊断（IVD）：
  • 试剂级纯水（电导率≤0.1μS/cm，内毒素≤0.03EU/mL）、一次性采样拭子（DNA 酶 / RNA 酶残留≤1pg / 支）。
• 卫生材料：
  • 灭菌纱布（纤维脱落数≤5 个 / 25cm²）、医用胶带（初粘力≤10mm，持粘力≥24h）、手术衣（抗渗水性≥1.67kPa）。
• 医疗设备部件：
  • 超声探头外壳（医用级 ABS，抗消毒液腐蚀≥100 次擦拭）、呼吸机管路（耐 134℃灭菌，析出物≤5ppm）。
• 不适用场景：
  • 非医疗用途（如工业级硅胶用于人体接触产品）；
  • 未通过生物学评价的材料直接用于医疗（如未经细胞毒性测试的新型聚合物）。